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取卵冲洗液
注册证号:国械注准20203180479
取卵液RBC-1024产品简介
●模拟人输卵管液的组成成分,有效的维持取卵和冲洗
(卵泡)过程中卵子内外部环境pHI与渗透压稳定;
产品特点●用于取卵和冲洗(卵泡)及配子的孵育培养过程。
※严格的质量控制
●无需C0,平衡,方便使用;
●为配子提供稳定的环境;
●稳定的渗透压体系,270 土5m0sm/kg;
●适宜的pH环境,pH值7. 30-7.50;
●通过中国药典内毒素试验,内毒素<0.15EU/mL;
●无菌检测,过滤除菌工艺(无菌水平SAL 102) ;
●鼠胚测试(MEA)1-细胞鼠胚体外培养96小时襄胚形成率≥80%;
●无体外细胞毒性;
●无迟发性超敏反应;
●通过遗传青试验,无致突变作用。
※稳定的质量控制取卵液
●通过IS013485- 2016医疗器械质量管理体系认证:
产品特点●质量体系。根据《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于规的要求》和《YY0033无菌医疗器具生产管理规范》的要求,建立质量管理体系,从原料、生产过程、成品等各环节进行控制,保证产品质量及安全性;
●环境设备。生产车间洁净度为万,局部百,保证生产环境的洁净度。全自动纯化水设备生产高品质无菌水,能保证配制辅助生殖培养液的质量。无菌制剂生产线能满足无菌生产要求,保证产品的安全性:
●稳定的工艺。对关键特殊工艺进行验证,形成标准化作业指导书,生产过程中严格按照验证的工艺执行,保证产晶批次的稳定性。
更新时间:2023/12/19 10:10:23
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